Los expertos afirman que no hay evidencia científica sobre estos riesgos y , en cuanto a la posibilidad de producir fracturas al dejar el tratamiento, recuerdan que se trata de un fármaco reversible que al ser retirado deja de proteger al paciente.
«Ni riesgo de cáncer ni síndrome de abstinencia», asegura Santiago Palacios, el presidente de la Fundación Hispana de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas óseas (Fhoemo), en respuesta a un informe de la Fundació Institut Català de Farmacologia que pone en el foco al denosumab , el principio activo de Prolia , un fármaco usado para la osteoporisis, por producir «dependencia y síndrome de abstinencia, además de cáncer».
Esta «droga de los huesos», así la denomina dicha entidad , origina , además , fracturas vertebrales múltiples cuando los pacientes dejan de tomar el medicamento .
En este sentido, aclara el presidente de Fhoemo, cabe explicar que «se trata de un medicamento reversible, es decir, en el momento en el que se suspende el tratamiento, la persona deja de estar protegida y vuelve a tener el mismo riesgo de fractura que las personas que no toman el fármaco».
Tal y como lo explica Amgen, la farmacéutica de Prolia, «cuando se interrumpe este tratamiento sin terapia de continuación, la densidad mineral ósea recupera los niveles previos al tratamiento. Las pacientes dejan de estar protegidas y las tasas de fractura generalmente recuperan niveles similares a los de las pacientes que nunca han recibido tratamiento».
Este hecho lo mencionaban dos artículos publicados en revistas científicas, una de ellas Current Osteoporosis Reports.
Ambos articulos recomendaban , por lo tanto, que este anticuerpo monoclonal fuera utilizado como un tratamiento de segunda línea y , de hecho, así es en la práctica clínica.
Segun Santiago Palacios, la primera opción para el tratamiento de la osteoporosis son los bisfosfonatos, en forma de comprimidos que se pueden tomar semanal o mensualmente.
«Sólo en los casos en los que los pacientes no cumplen con el tratamiento, si les produce molestias gastrointestinales o si pasado un tiempo, continúan con alto riesgo de fracturas, cambiamos a denosumab».
Al administrarse por vía subcutánea, supone una inyección cada seis meses y esto «se traduce en una tasa mas alta de cumplimiento del tratamiento». En la actualidad, agrega, este medicamento de Amgen «es ampliamente utilizado en España».
Lo que ocurre, a diferencia de hace unos años, es que ahora, en el tratamiento de esta enfermedad crónica «consideramos las vacaciones terapéuticas», argumenta el especialista.
Esto significa que si a los tres o cinco años el paciente presenta un riesgo menor de fractura , a partir de datos de la densitometría , se plantea un descanso.
A los dos años, el médico examina de nuevo el caso y en función de los resultados, la persona volverá a medicarse o no.
«Se sabe que el tratamiento crónico aumenta el riesgo de fracturas atípicas y más complicadas».
Cuando el fármaco elegido ha sido denosumab, es cierto que al dejar de tomarlo, «el paciente está desprotegido, pero no en mayor proporción que el resto de la población (entre el 1-3% de fracturas vertebrales múltiples)», declara otro especialista consultado por este periódico, Manuel Díaz Curiel.
Esto no ocurre con los bisfosfonatos, porque «se acoplan al hueso y mantienen su efecto durante mas tiempo».
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en España, «hasta el 19 de febrero de 2019, se han recibido 53 casos de fracturas vertebrales tras la interrupción del tratamiento; en 34 de estos casos se comunicó la fractura de dos o más vértebras«.
En España estan tratados con denosumab alrededor de 298.000 personas.
Al compartir su preocupación por este asunto y «al ser un medicamento autorizado por procedimiento centralizado europeo, se ha informado de esto a la Agencia Europea de Medicamentos, proponiendo una revisión del tema y la realización de estudios para poder estudiar de manera mas amplia el posible «efecto rebote» y recomendar la mejor estrategia posible a los profesionales sanitarios».
La evaluación de dicho asunto, subraya la AEMPS, es compleja, ya que hay distinguir las fracturas por un efecto rebote de las que se esperarían por la evolución de la propia osteoporosis.
Por su parte, en un documento de recomendaciones, la SER , Sociedad Española de Reumatología indica que a pesar de las escasas evidencia sobre las consecuencias de la suspensión de denosumab y de la eficacia en estos casos de tratamiento alternativo, recomienda que cuando se suspenda el tratamiento con este medicamento, debe contemplarse un tratamiento alternativo para la osteoporosis.
En cuanto a otros riesgos relacionados con dependencia o cáncer, los expertos afirman que no hay evidencia científica y coinciden en que no tiene sentido alarmar a la población.
En esta misma línea, Amgen apunta: «No existe un incremento del riesgo de cáncer con Prolia ni un patrón de riesgo elevado para ningún tipo de cáncer en particular, según concluye la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en base al extenso número de estudios clínicos de Prolia».
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